3 Ball Breath Exerciser je profesionalna naprava za vadbo dihal, namenjena povečanju moči dihalnih mišic, izboljšanju zmogljivosti pljuč in optimizaciji delovanja pljučnega prezračevanja. Ima več-nivojsko zasnovo odpornosti s tremi lebdečimi kroglicami, kar uporabnikom omogoča izvajanje progresivnega treninga vdihavanja ali izdihavanja s prilagajanjem intenzivnosti zračnega toka. Ta naprava je primerna za po-operativno rehabilitacijo pljuč, obvladovanje kroničnih bolezni dihal, izboljšanje atletske uspešnosti in vsakodnevno vzdrževanje zdravja dihal, zato služi kot kritično orodje v bolnišnicah, rehabilitacijskih centrih, fitnesih in okoljih za nego na domu.
Trenažer, izdelan iz medicinskih-ne-strupenih in trpežnih materialov, ima prozorno cilindrično komoro, ki omogoča-vizualne povratne informacije o dvigu žoge v realnem času, kar uporabnikom pomaga intuitivno spremljati intenzivnost vadbe. Tri barvno-kodirane lebdeče žoge ustrezajo različnim stopnjam odpornosti in zadovoljujejo različne potrebe vadbe od začetnikov do naprednih uporabnikov. Ergonomski ustnik je zasnovan za udoben, -neprepusten stik z ustnicami, medtem ko snemljiva struktura omogoča enostavno čiščenje in razkuževanje. Zunanji napajalnik ali zapletena montaža nista potrebna-uporabniki lahko takoj začnejo z vadbo z vdihom ali izdihom skozi ustnik. Vsaka enota je v skladu s standardi za medicinske pripomočke ISO 13485, CE in NMPA, pri čemer je podvržena strogemu testiranju kakovosti, da se zagotovi natančnost odpornosti, strukturna stabilnost in biokompatibilnost.
Specifikacija izdelka
|
Postavka |
Opis |
|
Aplikacija |
Poveča moč dihalnih mišic; izboljša kapaciteto pljuč in učinkovitost prezračevanja; pomaga pri po-operativni rehabilitaciji pljuč; obvladuje kronične bolezni dihal; optimizira atletsko zmogljivost |
|
Jedrne komponente |
Prozorna valjasta komora, tri barvno-kodirane lebdeče kroglice, ergonomski ustnik, nastavljiv uporovni ventil, snemljivo dno, odprtine za dovod/izstop zraka |
|
Material |
ABS-medicinske kakovosti (ohišje cilindra); živilski-silikon (ustnik); PP (plavajoče kroglice); nerjaveče jeklo (notranje vzmeti) |
|
Združljive populacije |
Odrasli, mladostniki, pediatrični bolniki (stari več kot ali enako 6 let); primerno za po-operativne bolnike, bolnike s KOPB, bolnike z astmo, športnike in posameznike z oslabljeno dihalno funkcijo |
|
Ključne varnostne funkcije |
Ne-strupeni biokompatibilni materiali, zasnova ustnika,-odporna proti puščanju, trpežna struktura, odporna na deformacije, snemljiva za temeljito razkuževanje |
|
Dimenzije |
18×6×6 cm (dolžina×premer) |
|
Sterilnost |
EO-steriliziran (enkratna-uporaba); Za večkratno uporabo (podpira visoko-temperaturno dezinfekcijo) |
|
Rok trajanja |
3 leta (za-enkratno uporabo, neodprto in pravilno shranjeno); 5 let (za večkratno uporabo, brez obrabe zaradi večkratne dezinfekcije) |
|
Pripomoček |
Vodoodporen kovček za shranjevanje, ščetka za čiščenje, uporabniški priročnik s smernicami za usposabljanje, tabela stopnje odpornosti |
Lastnosti izdelka
- Progresivni trening odpornosti:Tri barvno-kodirane lebdeče žoge (rdeča, rumena, modra) ustrezajo nizki, srednji in visoki stopnji odpornosti (5-15 cmH₂O), kar omogoča-postopno vadbo za postopno krepitev diafragmalnih in medrebrnih mišic.
- Intuitivna vizualna povratna informacija:Transparentna komora omogoča uporabnikom sledenje dviga žoge med vdihom/izdihom, kar pomaga vzdrževati dosledno intenzivnost treninga in spodbuja spremljanje napredka.
- Usposabljanje v dvojnem-načinu:Podpira inspiratorno in ekspiratorno vadbo (preklop preko notranjega ventila), celovito izboljša vzdržljivost dihalnih mišic in učinkovitost pljučne ventilacije.
- Ergonomska in uporabniku-prijazna oblika:Mehki silikonski ustnik zmanjša draženje ustnic; lahek (manj kot ali enak 100 g) in kompaktna velikost omogočata prenosljivost za--vadbo na poti; snemljivi deli omogočajo enostavno čiščenje za preprečevanje rasti bakterij.
- Univerzalna prilagodljivost:Nastavljiv uporovni ventil se prilagaja individualnim stopnjam telesne pripravljenosti in potrebam po okrevanju; združljiv z napravami za kisikovo terapijo za kombinirano dihalno podporo in trening; primeren za dolgo-dnevno uporabo brez stranskih učinkov.
Scenariji uporabe
- Po-operativna rehabilitacija:Bolnišnice in rehabilitacijski centri za bolnike, ki okrevajo po torakalnih, abdominalnih ali ortopedskih operacijah za preprečevanje atelektaze in spodbujanje širjenja pljuč.
- Zdravljenje kronične bolezni dihal:Domača nega in klinike za bolnike s KOPB, astmo ali intersticijsko pljučno boleznijo za lajšanje simptomov, zmanjšanje poslabšanj in izboljšanje kakovosti življenja.
- Atletski trening: fitnes centri, športne ekipe in posamezni športniki (tekači, plavalci, kolesarji) za izboljšanje vzdržljivosti dihalnih mišic in privzema kisika, kar povečuje atletsko zmogljivost.
- Geriatrična zdravstvena nega:Domovi za ostarele in zdravstveni centri za starejše posameznike za preprečevanje-s starostjo povezanega upada pljučne funkcije in zmanjšanje tveganja za okužbe dihal.
- Zdravje pri delu: Delovna mesta z visokimi fizičnimi zahtevami (npr. gradbeništvo, rudarstvo) ali okolja z malo-kisika (npr. delo na visoki-nadmorski nadmorski višini) za krepitev dihalne zmogljivosti in zaščito zdravja pljuč.
- Pediatrično usposabljanje za dihanje:Pediatrične klinike in domovi za otroke (starejše od ali enake 6 let) s ponavljajočimi se okužbami dihal ali blago astmo za izboljšanje dihalne sposobnosti na zabaven in privlačen način.
Fizične lastnosti
|
Postavka |
Specifikacija |
|
Delovna temperatura |
-5 stopinj ~50 stopinj |
|
Trdota materiala |
Telo komore: Shore D 70-80; Silikonski ustnik: Shore A 35-45 |
|
Teža izdelka |
80-100g (prazen) |
|
Prostornina komore |
250-300 ml |
|
Stopnje odpornosti |
Nizka (rdeča): 5-8 cmH₂O; Srednje (rumena): 9-12 cmH₂O; Visoka (modra): 13-15 cmH₂O |
|
Razpon pretoka zraka |
10-60 L/min |
|
Premer ustnika |
Odrasel: 2,5-3 cm; Pediatrični: 1,8-2,2 cm |
|
Stopnja puščanja |
Manjši ali enak 5 % (pri največjem uporu) |
|
Vzdržljivost |
Zdrži več kot ali enako 10.000 ciklov treninga brez strukturnih poškodb |
QA&QC
Certifikati: Popolnoma skladen s standardi sistema vodenja kakovosti medicinskih pripomočkov ISO 13485, certifikatom CE za medicinske pripomočke in zahtevami za registracijo NMPA. Vsaka proizvodna serija je podvržena strogemu testiranju kakovosti:
Preizkus natančnosti upora: preveri, ali vsaka stopnja upora ustreza določenim razponom tlaka pri simuliranih stopnjah dihalnega pretoka.
Preizkus puščanja: zagotavlja, da med vadbo ne uhaja zrak iz komore, ustnika ali priključkov ventila.
Ocena biokompatibilnosti: izvaja teste citotoksičnosti, preobčutljivosti kože in draženja ustne sluznice na vseh kontaktnih materialih.
Preizkus vzdržljivosti: simulira dolgoročno-uporabo za potrditev strukturne stabilnosti in odpornosti na deformacijo ali zlom.
Preskus vizualne povratne informacije: potrdi, da se lebdeče kroglice dosledno odzivajo na zračni tok brez zatikanja ali lepljenja.
Vsak izdelek je označen z edinstveno številko serije za popolno sledljivost proizvodnje, pregleda in distribucije. Na voljo so podrobna navodila za uporabo (IFU), vključno s protokoli za usposabljanje, smernicami za izbiro stopnje odpornosti, metodami čiščenja in varnostnimi ukrepi.
Pakiranje, skladiščenje, rokovanje in prevoz
Pakiranje:
Različice-za enkratno uporabo: Posamezno zapakirane v EO{1}}sterilizirane papirnate-plastične kompozitne vrečke, z vodotesno škatlo za shranjevanje, čistilno krtačo in priloženimi navodili za uporabo. Vsak paket je natisnjen s podatki o izdelku, datumom sterilizacije, številko serije in datumom poteka.
Različice za večkratno uporabo: Pakirano v PE vrečke s smernicami za razkuževanje in priborom (čistilna krtača, tabela odpornosti). Prevoz razsutega tovora v robustnih valovitih kartonih z vložki iz pene proti -trčenju, ki preprečuje strukturne poškodbe.
Shranjevanje:
Hraniti v čistem, suhem, dobro-prezračevanem okolju s temperaturo od -5 stopinj ~50 stopinj in relativno vlažnostjo manj kot ali enako 80 %.
Izogibajte se neposredni sončni svetlobi, visoki temperaturi, visoki vlažnosti in stiku z ostrimi predmeti ali jedkimi snovmi (npr. kislinami, alkalijami).
Izdelke-za enkratno uporabo hranite zaprte do uporabe; embalaže ne odpirajte v ne-sterilnem okolju.
Škatle zložite v največ 12 plasti, da preprečite zmečkanje izdelkov v notranjosti.
Ravnanje:
Izdelki-za enkratno uporabo: Zavrzite takoj po uporabi, da preprečite navzkrižno{1}}okužbo; ne uporabljajte ponovno ali razkužujte.
Izdelki za večkratno uporabo: Po vsaki uporabi razstavite ustnik in komoro, očistite s toplo vodo in nevtralnim detergentom, nato razkužite z vrenjem (100 stopinj, 10 minut) ali avtoklavom (121 stopinj, 15 minut). Pred ponovno uporabo preglejte razpoke, poškodbe ustnika ali zamašitev uporovnega ventila; zavrzite, če najdete kakršne koli napake.
Izogibajte se padcem ali udarcem med rokovanjem; ne uporabljajte, če je prozorna komora motna, krhka ali pušča.
prevoz:
Prevozite v skladu z nacionalnimi in mednarodnimi predpisi o prevozu medicinskih naprav, izogibajte se silovitim trčenjem, sunkom, dežju ali vlagi.
Za prevoz na dolge-razdalje uporabljajte embalažo, odporno na udarce; izogibajte se mešanju s težkimi ali ostrimi predmeti, ki lahko povzročijo poškodbe.
Postopek prevoza se zabeleži, vključno z datumom odhoda, ciljem, pogoji prevoza in informacijami o prejemniku, za popolno sledljivost.
Razlogi za izbiro nas
Zhejiang Mediunion Healthcare Group Co. Ltd. (podružnica Evergrand Healthcare Group, ustanovljena leta 2014) se nahaja v mestu Ningbo v provinci Zhejiang - na odlični lokaciji in priročnem prevozu. Naše poslovanje zajema proizvodnjo in prodajo medicinskih pripomočkov ter naložbe v domove za ostarele, zobozdravstvene klinike, specialistične bolnišnice in zdravstvene storitve. Naši izdelki se prodajajo po vsem svetu in pridobili smo svetovno prepoznavnost potrošnikov z visoko-kakovostnimi izdelki in obsežnimi po-prodajnimi storitvami.
Raznolik portfelj izdelkov
Naša paleta izdelkov vključuje medicinski potrošni material za enkratno uporabo, medicinsko opremo in netkane izdelke (npr. zobozdravniški pripomočki, izdelki za nego dihal). Ta raznolika ponudba skrbi za potrebe zdravstvenih ustanov, klinik in drugih strank.
Zanesljiva dobava in sodelovanje
Imamo bogate izkušnje v industriji in sodelujemo z več kot 600 tovarnami. Ti partnerji so opremljeni z napredno proizvodno opremo in usposobljenim prvim osebjem, kar nam omogoča izdelavo izdelkov/komponent po meri glede na posebne zahteve.
Strogo zagotavljanje kakovosti
Prednost dajemo inovacijam in kakovosti, ki jih podpira sistem vodenja kakovosti ISO 13485:2016. Strog nadzor poteka skozi nabavo surovin, množično proizvodnjo, vodenje procesov in izdajo končnega izdelka. Naše strokovne storitve (nadzor proizvodnje, spremljanje-naročil, dostava) nas prav tako ločijo od drugih.
Certifikat
pogosta vprašanja
V: Ali lahko zagotovite veljavne certifikate in posodobljeno izjavo o skladnosti?
O: Vsekakor. Na zahtevo lahko nemudoma zagotovimo veljavne certifikacijske dokumente (vključno z registracijo FDA, certifikatom CE, certifikatom ISO 13485 itd.) in najnovejšo posodobljeno izjavo o skladnosti (DoC). Vsi dokumenti so uradno izdani in priznani s strani ustreznih regulativnih organov, da ustrezajo vašim uvoznim in registracijskim potrebam.
V: Ali imate izkušnje z registracijo izdelkov v naši državi?
O: Imamo bogate izkušnje z registracijo izdelkov v različnih državah in regijah po vsem svetu. Naša strokovna regulatorna ekipa je seznanjena z lokalnimi postopki registracije, zahtevami glede dokumentacije in regulativnimi okviri različnih trgov. Zagotovimo vam lahko popolno podporo v celotnem postopku registracije, vključno s pripravo dokumentov, tehnično komunikacijo in usklajevanjem z lokalnimi oblastmi, da vam poenostavimo postopek registracije.
V: Kakšen je vaš postopek nadzora kakovosti od surovin do končnih izdelkov?
O: Naš proces nadzora kakovosti je celovit in zajema celotno dobavno verigo:
Inšpekcija vhodnih surovin: vse surovine so pred vstopom v proizvodnjo testirane glede na določene standarde (npr. čistost, biokompatibilnost) s potrdilom o originalnosti;
V-nadzoru kakovosti procesa: ključne proizvodne faze se spremljajo v realnem-času, z vzorčenjem kritičnih parametrov za preprečevanje odstopanj;
Pregled končnih izdelkov: 100-odstotni vizualni pregled in naključno vzorčenje za učinkovitost, sterilnost (če je primerno), celovitost embalaže in skladnost označevanja;
Sledljivost po-proizvodnji: vsaki seriji je dodeljena edinstvena koda sledljivosti, ki povezuje surovine, proizvodne zapise in rezultate testiranja za popolno sledljivost.
Priljubljena oznake: Trenažer za dihanje s tremi žogicami, Kitajska proizvajalci, dobavitelji, tovarna trenažerjev za dihanje s tremi žogami
